Системи-на{1}} месту за стерилизацију користе топлу воду или пару за стерилизацију резервоара, цевовода и процесне опреме. Грејни елементи који производе ову топлу воду морају бити подједнако стерилни-без корозије, каменца или испирања метала који би могли да угрозе потврђено стерилно стање.
Како функционишу СИП системи у биофармацеутским установама
У типичном СИП кругу, пречишћена вода или чист кондензат паре циркулише кроз опрему која се стерилише. Вода се загрева до циљне температуре-обично 121 степен или више-и држи се дефинисани период да би се постигао ниво обезбеђења стерилности (САЛ) од 10⁻⁶. Грејање се остварује или помоћу плочастог-и-измењивача топлоте који се напаја паром из постројења или помоћу урањајућег грејача постављеног директно у резервоар за воду.
За мала или модуларна СИП колица, потопни грејачи се често преферирају због њиховог компактног отиска и брзог одзива. Материјали у контакту са водом за ињекције (ВФИ) или пречишћеном водом морају да испуњавају строге фармакопејалне захтеве, укључујући ниске могућности екстраховања и излуживања, површине које се не распадају и отпорност на оксидациона окружења при високим температурама.
Зашто ПТФЕ грејачи подржавају чисто грејање за СИП
Потопни грејачи са ПТФЕ-ом нуде јединствено чисто решење за грејање за СИП водене кругове. ПТФЕ је инхерентно непријањајући и отпоран је на стварање каменца од остатака тврде воде или биофилма. Што је још важније, материјал не испира металне јоне, органске загађиваче или честице у загрејану воду. Ово подржава валидацију СИП циклуса тако што се осигурава да сам грејни елемент не уноси никакве супстанце које би се касније могле десорбовати у ток производа или маскирати резултате теста стерилности.
У аСтерилизација ПТФЕ грејача на месту СИПнаношење, глатка површина флуорополимера такође поједностављује рутинско чишћење и пасивизацију. За разлику од металних грејача који током времена могу развити слојеве оксида или удубљења, ПТФЕ омотач остаје хемијски непромењен након вишекратног излагања високој температури. За биофармацеутске објекте који раде у складу са важећом Добром произвођачком праксом (цГМП), ово предвидљиво, нереактивно понашање смањује терет преквалификације након сваке СИП кампање.
Ограничења температуре и одговарајући радни опсези
ПТФЕ показује одличну хемијску отпорност и чистоћу, али има максималну континуирану температуру употребе од приближно 110 степени. За СИП апликације које користе топлу воду на 85–95 степени (често се користе за дезинфекцију уместо пуне стерилизације, или за опрему осетљиву на топлоту), ПТФЕ урањајући грејачи су идеални. Многи стандардни оперативни поступци (СОП) у биофармацеутским установама наводе СИП топле воде на 85 степени у трајању од 30 минута као алтернативу стерилизацији паром.
Када истинска стерилизација захтева температуре од 121 степен или више, само ПТФЕ није погодан. У таквим случајевима су специфицирани перфлуороалкокси алкан (ПФА) грејачи. ПФА дели хемијску инертност и профил чистоће ПТФЕ-а, али може да ради непрекидно до 260 степени. Потопни грејачи са ПФА облогом су у потпуности способни да загреју ВФИ до 121 степен за стандардне СИП циклусе. Алтернативно, могу се користити системи за убризгавање паре, али тамо где се преферира грејање електричном потапањем, ПФА обезбеђује валидирано решење без испирања.
| СИП температурни опсег | Препоручени материјал за грејање | Типична примена |
|---|---|---|
| 85–95 степени | ПТФЕ | Санитација водених петљи, нискотемпературни СИП |
| 121 степен - 130 степени | ПФА | Потпуна стерилизација биореактора, резервоара за складиштење и цевовода |
| >130 степени до 150 степени | ПФА | Високотемпературни СИП за специјализовану опрему за биопроцес |
Практична разматрања за СИП валидацију
Када користите ПТФЕ или ПФА урањајући грејач у СИП колицима, мора се размотрити неколико аспеката валидације. Грејач мора бити документован да испуњава УСП класу ВИ и ФДА 21 ЦФР 177.1550 за поновни контакт са загрејаном водом. Студије које се могу екстраховати и излужити (Е&Л) треба изводити на максималној предвиђеној радној температури како би се показало да никакве мерљиве супстанце не мигрирају у воду. Пошто су ПТФЕ и ПФА потпуно флуоровани полимери, Е&Л профили обично показују само трагове олигомера или резидуалних растварача, далеко испод прихватљивих граница за фармацеутске системе воде.
Поред тога, електрична изолација и заптивање грејача морају да издрже термички циклус СИП-а. ПТФЕ проводници и преливање отпорно на влагу су стандардне карактеристике уроњених грејача фармацеутског квалитета оцењених за СИП сервис.
Закључак
ПТФЕ грејачи обезбеђују чист, поуздан извор грејања за СИП воду у биофармацеутским апликацијама где температуре не прелазе 110 степени, као што су циклуси дезинфекције и модуларна СИП колица. За потпуну стерилизацију на 121 степен и више, ПФА грејачи нуде исте перформансе без испирања, отпорне на каменац. У стерилној обради, одабир материјала мора да узме у обзир екстраховане и излужне материјале једнако критично као и термичке перформансе-а флуорополимери испуњавају оба захтева, омогућавајући валидиране циклусе стерилизације без контаминације.
