Изазов секвенцијалне обраде
Хемијски прерађивачи по уговору и произвођачи фармацеутских производа користе исту опрему за обраду различитих производа. Реактор може загрејати производ А у понедељак, бити очишћен и загрејати производ Б у уторак. Измјењивач топлоте уроњен у реактор долази у контакт са оба производа. Упркос темељном чишћењу између серија, површина измењивача топлоте може задржати трагове производа А који контаминирају производ Б.
Метални измењивачи топлоте су посебно проблематични за секвенцијалну обраду. Њихове оксидне површине су микро-храпаве и хемијски активне. Молекули производа се адсорбују на слој оксида, дифундују у површинске микро-пукотине и опиру се уклањању током чишћења. Преостала контаминација, чак и на нивоима-на-милион, може бити неприхватљива за стандарде фармацеутске чистоће или може да катализује нежељене реакције у следећем производу.
ПТФЕ измењивач топлоте има не-апсорпциону, не-порозну, молекуларно глатку површину. Молекули производа се не адсорбују. Не продиру. У потпуности се уклањају стандардним протоколима чишћења. Унакрсна-контаминација у купатилу са површине измењивача топлоте је практично елиминисана.
Механизам површинске апсорпције на металима
Површине од нерђајућег челика и титанијума су прекривене пасивним оксидним филмом-Цр₂О₃ и Фе₂О₃ на нерђајућем челику, ТиО₂ на титанијуму. Ови оксидни филмови имају површинске хидроксилне групе (-ОХ) које могу да се вежу водоником- са органским молекулима у процесној течности. Водоничка веза је слаба појединачно, али заједно довољно јака да задржи молекуларни слој производа на површини након дренирања.
Површина оксида је микро{0}}храпава, са карактеристикама на скали од 0,1-1,0 μм. Молекули производа могу постати физички заробљени у овим површинским неправилностима. Заробљени молекули су заштићени од раствора за чишћење и не могу се уклонити стандардним поступцима чишћења.
Када се уведе следећи производ, преостали молекули производа А полако се десорбују у производ Б. Контаминација можда неће бити откривена све док производ Б не прође тестирање квалитета, у ком тренутку серија може бити уклоњена.
| Параметар површинске апсорпције | нерђајући челик | Титанијум | ПТФЕ |
|---|---|---|---|
| Површинска хемија | Цр₂О₃/Фе2О₃ са -ОХ групама | ТиО₂ са -ОХ групама | -ЦФ₂- (без поларних група) |
| Храпавост површине (Ра, μм) | 0.5-3.0 | 0.3-2.0 | 0.1-0.3 |
| Тенденција органске адсорпције | Умерено-Висока | Умерено | Веома ниска |
| Чистивост | Добро (захтева агресивне хемикалије) | Добро | Одлично (испирање водом довољно за многе производе) |
| Преостали производ након чишћења (уг/цм²) | 0.5-5 | 0.2-3 | < 0.1 |
| Ризик{0}}унакрсне контаминације | Умерено | Ниска-Умерена | Веома ниска |
Поједностављење валидације чишћења
Фармацеутски и прехрамбени{0}}процеси захтевају валидиране процедуре чишћења које показују уклањање претходног производа испод прихватљиве границе остатака. Валидација укључује брисање површине измењивача топлоте након чишћења и анализу тампона на остатке производа. Валидација се понавља периодично и кад год се промени редослед производа.
Метални размењивачи топлоте, са својим упијајућим површинама, захтевају агресивно чишћење-врућим каустиком, киселином пасивизацијом, опсежним испирањем-да би се постигла граница остатка. Процедура чишћења је сложена, дуготрајна-и сама мора бити потврђена. Сваки циклус чишћења ствара ток отпада који се мора третирати.
ПТФЕ измењивачи, са својом не-упијајућом површином, лакше се чисте. Блага средства за чишћење, краће време чишћења и мање воде за испирање постижу захтеване границе остатака. Процедура чишћења је једноставнија за валидацију. Ток отпада је мањи. Време циклуса чишћења је краће, што повећава доступност опреме за производњу.
Одлука о наменској опреми у односу на заједничку опрему
У неким индустријама, ризик од унакрсне{0}}контаминације се сматра толико високим да је наведена наменска опрема-засебни измењивачи топлоте за сваки производ-. Овај приступ елиминише унакрсну{4}}контаминацију, али умножава капиталне трошкове.
ПТФЕ измењивач топлоте, са скоро-нултом апсорпцијом и одличним чишћењем, омогућава заједничку употребу опреме без ризика од унакрсне-контаминације који представљају метални измењивачи. Уштеда капиталних трошкова од заједничке опреме може бити значајна-да један ПТФЕ измењивач опслужује више производа уместо више наменских измењивача.
Резиме
ПТФЕ размењивачи топлоте спречавају унакрсну-контаминацију у купатилу у секвенцијалној обради кроз своју не-апсорптивну, молекуларно глатку површину која не задржава молекуле производа. Површине од металног оксида адсорбују органске материје и задржавају остатке у храпавости површине, стварајући ризик од унакрсне-контаминације чак и након чишћења. ПТФЕ поједностављује валидацију чишћења, смањује време чишћења и губитак и омогућава заједничку употребу опреме тамо где би иначе били потребни наменски измењивачи.
Инжењерска подршка за спецификацију ПТФЕ измењивача топлоте у више-производним и фармацеутским апликацијама је доступна након подношења хемије производа, поступака чишћења, ограничења остатака и тренутних забринутости за унакрсну{1}}контаминацију.
